Thủ Tục Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế Từ Trung Quốc Về Việt Nam: Điều Kiện, Hồ Sơ Và Hải Quan

Trang thiết bị y tế là nhóm hàng hóa đặc thù chịu sự quản lý nghiêm ngặt của Bộ Y tế và các cơ quan hải quan. Việc nhập khẩu mặt hàng này không chỉ đòi hỏi doanh nghiệp phải nắm rõ quy trình thông quan thông thường mà còn phải đáp ứng hàng loạt điều kiện pháp lý khắt khe như phân loại rủi ro, công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký số lưu hành. Bài viết dưới đây của Ship Trung Việt sẽ cung cấp cái nhìn toàn diện và chi tiết nhất về hồ sơ, quy trình và các lưu ý quan trọng giúp doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế an toàn, nhanh chóng và tối ưu chi phí.

Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, chất chẩn đoán in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu nhằm phục vụ cho con người. Mục đích chính của nhóm hàng này là chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; hoặc hỗ trợ/duy trì sự sống.

Do tác động trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người, hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế từ thị trường Trung Quốc về Việt Nam luôn tuân thủ các quy định quản lý chuyên ngành nghiêm ngặt. Doanh nghiệp kinh doanh cần phân biệt rõ ràng giữa thiết bị y tế và các loại hàng hóa tiêu dùng thông thường để chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý trước khi tiến hành giao thương.

Điều kiện để nhập khẩu trang thiết bị y tế

Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế không được xác định đơn giản bằng việc doanh nghiệp có đăng ký kinh doanh hay không. Doanh nghiệp cần kiểm tra đồng thời tình trạng pháp lý của mình, tình trạng lưu hành của sản phẩm, phân loại thiết bị, hồ sơ của nhà sản xuất và các yêu cầu quản lý chuyên ngành tương ứng. Theo quy định hiện hành, trình tự xuất nhập khẩu thiết bị y tế thực hiện theo pháp luật hải quan; tổ chức nhập khẩu không phải chứng minh việc đáp ứng một số điều kiện kinh doanh khi làm thủ tục hải quan, nhưng vẫn phải chịu trách nhiệm về tính hợp pháp và chất lượng của hàng hóa. Vì vậy, trước khi đặt hàng từ Trung Quốc, Ship Trung Việt thường khuyến nghị doanh nghiệp kiểm tra hồ sơ sản phẩm trước, thay vì chờ hàng về cửa khẩu mới xử lý. Việc rà soát sớm giúp xác định sản phẩm có cần công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu hoặc chứng từ chuyên ngành khác hay không.

Giấy phép kinh doanh và ngành nghề phù hợp

Doanh nghiệp nhập khẩu cần có tư cách pháp nhân và ngành nghề kinh doanh phù hợp với hoạt động dự kiến thực hiện. Tuy nhiên, cần phân biệt giữa điều kiện kinh doanh và hồ sơ dùng để thông quan. Không phải cứ có mã ngành trên giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp là sản phẩm mặc nhiên được phép nhập khẩu chính ngạch. Ngược lại, doanh nghiệp cũng không nên áp dụng các bài viết cũ yêu cầu một loại “giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế” chung cho mọi trường hợp. Quy định hiện hành quản lý theo từng nhóm hoạt động và từng loại thiết bị. Đối với một số trang thiết bị, doanh nghiệp còn phải thực hiện công bố hoặc đáp ứng các điều kiện mua bán tương ứng trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Thông tư hướng dẫn hiện hành cũng quy định danh mục một số thiết bị B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường nếu đáp ứng các điều kiện liên quan. Do đó, Ship Trung Việt sẽ căn cứ vào sản phẩm cụ thể để kiểm tra điều kiện thay vì áp dụng một checklist giống nhau cho tất cả mặt hàng.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

“Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế” là cách gọi thường xuất hiện trong các nội dung hướng dẫn cũ, nhưng khi áp dụng quy định hiện hành cần kiểm tra chính xác loại thiết bị và hình thức kinh doanh trước khi xác định giấy tờ phải có. Nghị định 98/2021/NĐ-CP đã thay đổi đáng kể cơ chế quản lý, trong đó nhiều thủ tục được chuyển theo hướng công bố, khai báo và hậu kiểm thay vì cấp một giấy chứng nhận chung cho mọi doanh nghiệp. Do đó, doanh nghiệp không nên lấy checklist từ các bài viết trước năm 2022 để áp dụng nguyên trạng cho lô hàng năm 2026. Với từng sản phẩm, cần kiểm tra tình trạng số lưu hành, công bố tiêu chuẩn áp dụng, điều kiện mua bán và các yêu cầu chuyên ngành có liên quan. Nếu doanh nghiệp thuê dịch vụ nhập khẩu, Ship Trung Việt có thể rà soát bộ hồ sơ từ nhà cung cấp Trung Quốc để xác định những tài liệu cần hoàn thiện trước khi ký hợp đồng và vận chuyển hàng.

Hồ sơ pháp lý và chứng từ liên quan đến sản phẩm

Hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế thường cần được chuẩn bị theo hai nhóm: hồ sơ của doanh nghiệp và hồ sơ của sản phẩm/nhà sản xuất. Tùy trường hợp, doanh nghiệp có thể cần giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, giấy ủy quyền của chủ sở hữu, tài liệu kỹ thuật, catalogue, nhãn hàng hóa, hướng dẫn sử dụng và các tài liệu chứng minh tình trạng lưu hành. Với những trường hợp xin giấy phép nhập khẩu đặc thù, Nghị định 98 quy định thành phần hồ sơ khác nhau tùy mục đích như nghiên cứu, đào tạo, kiểm định, viện trợ, triển lãm hoặc nhu cầu khám chữa bệnh đặc biệt. Vì vậy, doanh nghiệp nên yêu cầu nhà sản xuất Trung Quốc cung cấp hồ sơ ngay từ giai đoạn báo giá. Ship Trung Việt có thể hỗ trợ đối chiếu tên sản phẩm, model, manufacturer, intended use và thông số kỹ thuật giữa các chứng từ để hạn chế tình trạng hồ sơ không thống nhất khi làm thủ tục.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế loại A, B, C, D

Phân loại là một trong những bước quan trọng nhất trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế. Theo cơ chế quản lý rủi ro, thiết bị được phân thành các mức A, B, C và D, tương ứng với mức độ rủi ro từ thấp đến cao. Việc phân loại không nên dựa đơn thuần vào tên sản phẩm mà phải căn cứ mục đích sử dụng, mức độ xâm lấn, thời gian tiếp xúc với cơ thể, khả năng ảnh hưởng đến chức năng sống và các tiêu chí kỹ thuật khác. Đáng chú ý, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 24/2026/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/07/2026, quy định về xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế. Vì vậy, doanh nghiệp nhập khẩu trong năm 2026 cần kiểm tra quy định mới thay vì sử dụng máy móc các bảng phân loại từ những bài viết cũ. Kết quả phân loại là cơ sở quan trọng để xác định bước quản lý tiếp theo.

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Không phải mọi trang thiết bị y tế đều thực hiện cùng một thủ tục đăng ký lưu hành. Cơ chế hiện hành phân biệt giữa công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành và các trường hợp cần giấy phép nhập khẩu theo mục đích nhập hàng. Nghị định 98/2021/NĐ-CP đã chuyển một phần hoạt động quản lý từ cơ chế tiền kiểm sang hậu kiểm; trong đó thiết bị loại B có cơ chế công bố tiêu chuẩn áp dụng, còn loại C và D có các cơ chế đăng ký lưu hành theo quy định. Khi nhập hàng Trung Quốc, doanh nghiệp cần kiểm tra trước sản phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam hay chưa, chủ thể nào đứng tên số lưu hành và giấy tờ của nhà sản xuất có phù hợp với hồ sơ hay không. Một điểm cần lưu ý là “có phân loại A/B/C/D” không đồng nghĩa với “được nhập khẩu tự do”. Phân loại chỉ là một trong các căn cứ để xác định biện pháp quản lý. Ship Trung Việt có thể hỗ trợ doanh nghiệp rà soát hồ sơ trước khi tiến hành vận chuyển.

Thủ tục xin giấy phép

Theo quy định hiện hành, giấy phép nhập khẩu không còn được hiểu là thủ tục bắt buộc đối với toàn bộ trang thiết bị y tế. Điều 48 của văn bản hợp nhất năm 2026 quy định các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu chủ yếu liên quan đến thiết bị chưa có số lưu hành được nhập cho các mục đích đặc thù như nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đào tạo, nhu cầu cấp bách phòng chống dịch, viện trợ, quà tặng, triển lãm, khám chữa bệnh nhân đạo hoặc một số nhu cầu sử dụng đặc biệt. Vì vậy, doanh nghiệp cần xác định rõ mục đích nhập khẩu trước khi kết luận có phải xin giấy phép hay không. Đây cũng là lý do những bài viết hướng dẫn theo danh mục giấy phép nhập khẩu cũ có thể không còn phù hợp với lô hàng thực hiện năm 2026. Ship Trung Việt sẽ căn cứ vào model, phân loại, số lưu hành và mục đích nhập khẩu để xác định hướng xử lý hồ sơ phù hợp.

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu

Nếu thuộc trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu, hồ sơ sẽ phụ thuộc vào mục đích nhập khẩu. Theo văn bản hợp nhất quy định quản lý thiết bị y tế, thành phần hồ sơ cơ bản có thể gồm văn bản đề nghị cấp phép, tài liệu mô tả kỹ thuật bằng tiếng Việt và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất; sau đó bổ sung các chứng từ chứng minh mục đích nhập khẩu tương ứng. Ví dụ, hàng nhập để nghiên cứu có thể phải kèm quyết định phê duyệt đề tài; hàng nhập để đào tạo cần chương trình đào tạo; hàng phục vụ kiểm định, kiểm nghiệm cần xác nhận của đơn vị có thẩm quyền; hàng viện trợ hoặc quà tặng cần tài liệu chứng minh việc tiếp nhận. Vì hồ sơ thay đổi theo từng trường hợp, doanh nghiệp không nên sử dụng một bộ hồ sơ mẫu cho mọi sản phẩm. Ship Trung Việt có thể hỗ trợ lập checklist chứng từ theo từng model và mục đích nhập khẩu trước khi hàng được đưa về Việt Nam.

Thủ tục hải quan

Thủ tục hải quan đối với trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hải quan, đồng thời phải đáp ứng các yêu cầu quản lý chuyên ngành nếu sản phẩm thuộc diện quản lý. Văn bản hợp nhất năm 2026 nêu rõ trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế thực hiện theo pháp luật về hải quan và tổ chức nhập khẩu không phải chứng minh việc đáp ứng một số điều kiện theo khoản 2 Điều 47 khi thực hiện thủ tục hải quan. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa hàng hóa có thể thông quan mà không cần hồ sơ quản lý sản phẩm. Doanh nghiệp vẫn phải khai báo đúng mã HS, tên hàng, model, xuất xứ, trị giá và chuẩn bị các chứng từ thuộc diện phải nộp hoặc xuất trình. Với hàng Trung Quốc, bộ chứng từ thương mại thường gồm hợp đồng, commercial invoice, packing list, vận đơn và chứng từ xuất xứ nếu có. Ship Trung Việt có thể phối hợp giữa khâu chứng từ, vận chuyển và khai báo để hạn chế việc thông tin giữa hồ sơ y tế và hồ sơ hải quan bị lệch nhau.

Đối với trang thiết bị y tế loại A

Thiết bị y tế loại A thuộc nhóm có mức độ rủi ro thấp hơn trong hệ thống phân loại. Tuy nhiên, doanh nghiệp không nên hiểu rằng cứ là loại A thì được nhập khẩu mà không cần thực hiện bất kỳ thủ tục quản lý nào. Tùy sản phẩm và mục đích sử dụng, doanh nghiệp có thể phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng và đáp ứng các yêu cầu về nhãn, hồ sơ kỹ thuật, lưu hành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Điểm quan trọng khi làm thủ tục hải quan là thông tin trên tờ khai phải thống nhất với hồ sơ sản phẩm, đặc biệt là tên thiết bị, model, chủ sở hữu, nhà sản xuất và xuất xứ. Nếu doanh nghiệp nhập thiết bị A từ Trung Quốc lần đầu, nên kiểm tra kết quả phân loại và tình trạng công bố trước khi vận chuyển. Ship Trung Việt có thể hỗ trợ kiểm tra chứng từ đầu vào, xác định mã HS dự kiến và phối hợp khai báo hải quan. Cách chuẩn bị trước giúp giảm nguy cơ hàng về cửa khẩu nhưng hồ sơ chưa hoàn thiện.

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D không yêu cầu giấy phép nhập khẩu

Không phải thiết bị loại B, C, D đều phải xin giấy phép nhập khẩu. Quy định hiện hành cần phân biệt giữa phân loại thiết bị và trường hợp phải cấp giấy phép nhập khẩu. Theo Điều 48 của văn bản hợp nhất năm 2026, giấy phép nhập khẩu được quy định chủ yếu đối với thiết bị chưa có số lưu hành nhưng được nhập khẩu cho những mục đích đặc biệt được liệt kê trong pháp luật. Vì vậy, một thiết bị B, C hoặc D đã đáp ứng đầy đủ yêu cầu về số lưu hành và điều kiện nhập khẩu theo trường hợp cụ thể có thể không thuộc diện phải xin giấy phép nhập khẩu. Doanh nghiệp cần kiểm tra tình trạng pháp lý của từng model trước khi ký hợp đồng. Ngoài ra, một số thiết bị B, C, D còn nằm trong danh mục được mua bán như hàng hóa thông thường theo quy định hiện hành. Ship Trung Việt sẽ căn cứ hồ sơ thực tế để xác định chính xác hướng thông quan thay vì chỉ dựa vào tên loại B, C hay D.

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D cần giấy phép nhập khẩu

Trong trường hợp thiết bị chưa có số lưu hành và được nhập khẩu cho mục đích thuộc diện phải cấp giấy phép, doanh nghiệp phải hoàn thiện hồ sơ trước khi thực hiện nhập khẩu theo quy định. Các mục đích có thể bao gồm nghiên cứu, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đào tạo, viện trợ, triển lãm, phòng chống dịch trong tình huống cấp bách hoặc một số nhu cầu sử dụng đặc biệt. Hồ sơ không chỉ chứng minh sản phẩm mà còn phải chứng minh lý do và mục đích nhập khẩu. Đây là điểm doanh nghiệp thường bỏ sót khi chỉ tập trung vào catalogue và invoice. Chẳng hạn, hàng nhập phục vụ nghiên cứu cần có tài liệu của đề tài nghiên cứu; hàng nhập để kiểm định cần tài liệu từ đơn vị thực hiện kiểm định. Ship Trung Việt có thể hỗ trợ doanh nghiệp lập danh sách chứng từ cần lấy từ nhà sản xuất Trung Quốc và kiểm tra sự thống nhất giữa giấy phép, invoice, packing list, vận đơn và tờ khai hải quan.

Sinh phẩm chẩn đoán In Vitro

Sinh phẩm chẩn đoán in vitro (IVD) là nhóm sản phẩm có đặc thù quản lý riêng và không nên áp dụng máy móc quy trình của các thiết bị y tế thông thường. Đây là nhóm sản phẩm được sử dụng để kiểm tra mẫu bệnh phẩm bên ngoài cơ thể nhằm cung cấp thông tin phục vụ chẩn đoán hoặc theo dõi tình trạng sức khỏe. Hồ sơ quản lý có thể liên quan đến giấy chứng nhận lưu hành tự do, ISO 13485, tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng, nhãn và hướng dẫn sử dụng. Văn bản hợp nhất năm 2026 cũng quy định riêng về hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro trong những trường hợp thuộc diện cấp phép. Ngoài ra, một số IVD thuộc nhóm được mua bán như hàng hóa thông thường theo danh mục hiện hành nếu đáp ứng các điều kiện tương ứng. Doanh nghiệp nhập test nhanh, hóa chất xét nghiệm hoặc bộ kit từ Trung Quốc nên kiểm tra kỹ bản chất sản phẩm trước khi khai báo, tránh nhầm giữa thiết bị y tế, hóa chất và sản phẩm sử dụng cho mục đích nghiên cứu.

Quy trình thực hiện thủ tục hải quan

Quy trình thông quan thiết bị y tế về cơ bản gồm chuẩn bị chứng từ, khai tờ khai, phân luồng, xử lý kiểm tra chuyên ngành nếu có, nộp thuế và hoàn tất thông quan. Tuy nhiên, thời điểm chuẩn bị hồ sơ quản lý sản phẩm nên được thực hiện trước khi hàng về cửa khẩu, bởi nếu phát hiện thiếu chứng từ sau khi hàng đã đến cảng hoặc cửa khẩu, doanh nghiệp có thể phát sinh chi phí lưu kho, lưu bãi và kéo dài thời gian nhận hàng. Ngoài các chứng từ thương mại, doanh nghiệp cần xác định trước tình trạng công bố/số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu nếu thuộc diện yêu cầu. Với hàng Trung Quốc, việc kiểm tra model, số lượng, quy cách đóng gói và mã HS trước khi phát hành invoice cũng rất quan trọng. Ship Trung Việt có thể phối hợp từ khâu nhận hồ sơ nhà cung cấp, kiểm tra chứng từ, vận chuyển đến khai báo hải quan để tạo một quy trình xuyên suốt.

Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ hải quan

Trước khi mở tờ khai, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ chứng từ thương mại và hồ sơ quản lý chuyên ngành tương ứng. Bộ chứng từ thông thường có thể gồm hợp đồng ngoại thương, commercial invoice, packing list, vận đơn và chứng từ xuất xứ nếu sử dụng. Đối với thiết bị y tế, cần bổ sung các giấy tờ liên quan đến tình trạng quản lý sản phẩm theo từng trường hợp. Nếu hàng thuộc đối tượng áp dụng VAT 5%, chứng từ chứng minh hàng hóa thuộc diện này cũng có thể liên quan đến hồ sơ hải quan. Khi khai báo, doanh nghiệp phải đặc biệt chú ý tên hàng, mã HS, model, hãng sản xuất, nước sản xuất, số lượng và trị giá. Các thông tin này cần thống nhất với invoice, packing list và hồ sơ sản phẩm. Ship Trung Việt có thể hỗ trợ kiểm tra bộ chứng từ trước khi mở tờ khai để phát hiện những sai khác như model trên invoice không trùng catalogue hoặc tên hàng khai báo không phù hợp với hồ sơ kỹ thuật.

Bước 2: Phân luồng hải quan

Sau khi tờ khai được truyền lên hệ thống hải quan, lô hàng được phân luồng để xác định mức độ kiểm tra theo quy định. Tùy kết quả phân luồng, cơ quan hải quan có thể thực hiện kiểm tra hồ sơ hoặc kiểm tra thực tế hàng hóa. Với trang thiết bị y tế, việc chuẩn bị chứng từ chính xác có ý nghĩa đặc biệt bởi ngoài yêu cầu của hải quan, doanh nghiệp còn phải đáp ứng quy định quản lý chuyên ngành. Trong trường hợp thông tin trên tờ khai không phù hợp với chứng từ sản phẩm, doanh nghiệp có thể phải giải trình hoặc bổ sung hồ sơ. Vì vậy, trước khi nhập hàng từ Trung Quốc, nên kiểm tra sự thống nhất giữa commercial invoice, packing list, catalogue, nhãn và hồ sơ quản lý thiết bị. Ship Trung Việt có thể phối hợp theo dõi trạng thái tờ khai và xử lý các yêu cầu chứng từ phát sinh trong quá trình thông quan, giúp doanh nghiệp hạn chế thời gian hàng nằm tại cửa khẩu hoặc cảng.

Bước 3: Kiểm tra chuyên ngành nếu yêu cầu

Một số trang thiết bị y tế có thể chịu yêu cầu quản lý hoặc kiểm tra chuyên ngành tùy tính chất sản phẩm và quy định tại thời điểm nhập khẩu. Do đó, doanh nghiệp cần xác định yêu cầu này trước khi hàng rời Trung Quốc, thay vì chỉ kiểm tra sau khi tờ khai được mở. Nội dung kiểm tra có thể liên quan đến hồ sơ sản phẩm, chất lượng, an toàn hoặc các yêu cầu kỹ thuật khác tùy nhóm hàng. Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn hiện hành phân định trách nhiệm quản lý theo mức độ rủi ro và loại thiết bị. Đặc biệt, với thiết bị có yêu cầu kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật, doanh nghiệp cần kiểm tra danh mục hiện hành trước khi nhập. Ship Trung Việt có thể hỗ trợ rà soát yêu cầu chuyên ngành dựa trên model và mục đích sử dụng để doanh nghiệp chủ động chuẩn bị chứng từ.

Bước 4: Thanh toán thuế nhập khẩu

Sau khi hoàn tất các bước kiểm tra cần thiết, doanh nghiệp thực hiện nghĩa vụ thuế theo kết quả khai báo và xác định của cơ quan hải quan. Thuế nhập khẩu phụ thuộc vào mã HS, xuất xứ và chính sách thuế áp dụng cho từng mặt hàng. Nếu hàng có xuất xứ Trung Quốc và đáp ứng điều kiện hưởng ưu đãi theo hiệp định hoặc quy định tương ứng, doanh nghiệp có thể được áp dụng mức thuế ưu đãi đặc biệt khi cung cấp chứng từ xuất xứ hợp lệ. Bên cạnh thuế nhập khẩu, doanh nghiệp còn cần tính thuế giá trị gia tăng theo mức thuế áp dụng cho từng sản phẩm. Một số thiết bị y tế thuộc đối tượng VAT 5% nếu đáp ứng điều kiện theo pháp luật thuế và hồ sơ chứng minh phù hợp. Vì vậy, Ship Trung Việt khuyến nghị xác định mã HS và chính sách thuế trước khi ký hợp đồng để tính được chi phí nhập khẩu gần sát thực tế.

Bước 5: Nhận hàng và hoàn tất thủ tục

Khi tờ khai đã hoàn thành các yêu cầu và doanh nghiệp thực hiện xong nghĩa vụ thuế, lô hàng có thể được thông quan theo quyết định của cơ quan hải quan. Tuy nhiên, doanh nghiệp chưa nên xem quy trình kết thúc ngay tại thời điểm lấy hàng. Cần kiểm tra số lượng kiện, tình trạng bao bì, model, serial hoặc batch nếu có, đồng thời lưu trữ đầy đủ chứng từ của lô hàng để phục vụ công tác hậu kiểm. Với thiết bị y tế, việc lưu trữ hồ sơ đặc biệt quan trọng vì doanh nghiệp có thể cần chứng minh nguồn gốc, chất lượng và tình trạng pháp lý của sản phẩm trong quá trình phân phối. Doanh nghiệp cũng nên đối chiếu hàng thực nhận với invoice, packing list và hồ sơ kỹ thuật. Ship Trung Việt có thể hỗ trợ kiểm đếm, vận chuyển hàng từ cửa khẩu/kho về địa điểm nhận hàng và bàn giao bộ chứng từ sau thông quan, giúp doanh nghiệp hoàn thiện chuỗi nhập khẩu từ Trung Quốc về Việt Nam.

Các loại thuế khi nhập thiết bị y tế

Chi phí thuế khi nhập khẩu thiết bị y tế thường gồm thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng, nhưng mức thuế cụ thể không thể xác định chỉ dựa vào tên “trang thiết bị y tế”. Thuế nhập khẩu phải căn cứ mã HS, xuất xứ và chính sách thuế tại thời điểm mở tờ khai. Với hàng có xuất xứ Trung Quốc, doanh nghiệp cần kiểm tra điều kiện áp dụng thuế suất ưu đãi đặc biệt và chứng từ xuất xứ tương ứng. Đối với VAT, một số thiết bị y tế thuộc nhóm áp dụng thuế suất 5% nếu đáp ứng điều kiện theo quy định pháp luật về thuế; hồ sơ hải quan có thể yêu cầu giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng để chứng minh tình trạng của hàng hóa. Vì vậy, không nên sử dụng một tỷ lệ thuế cố định cho toàn bộ thiết bị y tế. Ship Trung Việt có thể hỗ trợ tra mã HS và xây dựng bảng dự toán gồm giá hàng, vận chuyển, thuế nhập khẩu, VAT và các chi phí logistics liên quan trước khi doanh nghiệp quyết định nhập lô hàng.

Ủy thác nhập khẩu thiết bị y tế tại Ship Trung Việt

Với doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc, ủy thác nhập khẩu có thể giúp giảm áp lực trong việc xử lý chứng từ, logistics và thủ tục hải quan. Tuy nhiên, với mặt hàng y tế, dịch vụ ủy thác không chỉ đơn giản là đứng tên nhập hàng. Trước khi ký hợp đồng, Ship Trung Việt có thể cùng doanh nghiệp rà soát sản phẩm, mục đích sử dụng, phân loại, hồ sơ nhà sản xuất, tình trạng lưu hành, yêu cầu nhập khẩu và mã HS dự kiến. Sau đó, quy trình có thể được triển khai từ đặt hàng, kiểm tra chứng từ phía Trung Quốc, vận chuyển về Việt Nam, khai báo hải quan, xử lý yêu cầu chuyên ngành, nộp thuế và giao hàng. Doanh nghiệp nên cung cấp đầy đủ thông tin về model, catalogue, nhà sản xuất và mục đích sử dụng ngay từ đầu để việc tư vấn có cơ sở. Đặc biệt, quy định về trang thiết bị y tế tiếp tục được cập nhật trong năm 2026, trong đó Thông tư 24/2026/TT-BYT có hiệu lực từ 01/07/2026. Ship Trung Việt có thể hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng phương án nhập khẩu phù hợp với từng sản phẩm thay vì áp dụng một quy trình chung cho mọi loại thiết bị.

Lưu ý: Quy định về trang thiết bị y tế có thể thay đổi theo từng thời kỳ và phụ thuộc vào chính xác model, mục đích sử dụng, phân loại, tình trạng lưu hành và mã HS. Nội dung trên được cập nhật theo các văn bản hiện hành được tra cứu tại thời điểm tháng 9/2026; khi triển khai một lô hàng cụ thể, nên rà soát lại hồ sơ và chính sách chuyên ngành trước khi mở tờ khai.